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上海市药品监督管理局2019年第4期药品抽检质量公告
作者:网站作者 文章来源:网络文章

2019-05-15最新报道, 关于学校安全教育平台登录下载等方面资讯以及有关临沂安全教育平台官网上海市药品监督管理局2019年第4期药品抽检质量公告及时信息!

  为了加强对药品和药包材的质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,上海市药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了抽检,现将抽检不符合规定产品予以公告(见附表)。

  对抽检不符合规定产品,上海市药品监督管理局已组织相关监管部门采取控制措施并依法查处,要求相关单位根据风险暂停销售、使用、召回相关产品,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,消除风险隐患。

  对抽检不符合规定产品及相应企业,上海市药品监督管理局将组织跟踪检查和抽检。

  特此公告

  附表:药品抽检不符合规定情况汇总表

  上海市药品监督管理局

  2019年5月10日

  小贴士:

  性状是指药品的物理特征或外观形状,性状不合格,,可能会影响药品的质量和功效。

  炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片,目的是消除或减低药物的毒性,加强疗效,便于制剂和贮藏,使药物纯净。

  含量测定是指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

  溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

  性状是指药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

  总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。

  重(装)量差异是药品制剂均匀性的指标之一,主要检查最小单位药品的重(装)量均匀度是否在标准规定的范围内,不符合规定可能会影响用药疗效。

  黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物,该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

  安全消费提示:

  上海市药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品,并按医嘱或说明书用法用量服用药品,特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。

  附表

药品抽检不符合规定情况汇总表


序号   品名   规格   批号   检验结论   不合格项目   检验依据   检测单位   被抽样单位   标示生产单位   备注  
1   莲子心   饮片   20171216   不符合规定   含量测定   2015年版中国药典   上海市崇明食品药品检验所   上海日月星护理院   铜陵禾田中药饮片股份有限公司      
2   洁尔阴泡腾片   0.3g/片   180301   不符合规定   性状、发泡量、重量差异   国家药品标准新药转正标准第38册   上海市浦东食品药品检验所   上海养和堂药业连锁经营有限公司川沙店   四川恩威制药有限公司      
3   柏子仁   饮片   180511   不符合规定   黄曲霉毒素   2015年版中国药典   上海市食品药品检验所   上海沪大中医门诊部   苏州市博源药业有限公司      
4   麦芽(炒麦芽)   饮片   170712   不符合规定   性状、炮制   2015年版中国药典   上海市食品药品检验所   上海健桥医院   徐州彭祖中药饮片有限公司      
5   感冒灵胶囊   每粒装0.5克(含对乙酰氨基酚100毫克)   171003   不符合规定   鉴别、含量测定   卫生部药品标准中药成方制剂第十三册   上海市崇明食品药品检验所   上海雷允上福佑药房   吉林龙泰制药股份有限公司      
6   蛇蜕   饮片   2016042201   不符合规定   酸不溶性灰分   2008年版上海炮规   上海市食品药品检验所   上海雷允上漕河泾药店   上海华鹰药业有限公司      
7   柴胡   饮片   E2018050202   不符合规定   性状   2015年版中国药典   上海市食品药品检验所   上海瑞通护理院   麻城九州中药发展有限公司      
8   柴胡   饮片   16091401   不符合规定   性状(虫蛀)   2015年版中国药典   上海市食品药品检验所   上海华氏大药房有限公司总店   上海信德中药公司饮片厂      
9   蝉蜕   饮片   20180301   不符合规定   性状   2015年版中国药典   上海市食品药品检验所   上海宝岛元申堂大药房有限公司   铜陵禾田中药饮片股份有限公司      
10   蝉蜕   饮片   20180301   不符合规定   性状   2015年版中国药典   上海市食品药品检验所   上海九州通医药有限公司   铜陵禾田中药饮片股份有限公司      
11   蝉蜕   饮片   20180301   不符合规定   性状   2015年版中国药典   上海市食品药品检验所   上海德康医药商店   铜陵禾田中药饮片股份有限公司      
12   蝉蜕   饮片   20180301   不符合规定   性状   2015年版中国药典   上海市食品药品检验所   上海好药师元元药房有限公司   铜陵禾田中药饮片股份有限公司      
13   柴胡   饮片   E2018060103   不符合规定   性状   2015年版中国药典   上海市食品药品检验所   上海缘杏源中医门诊部   麻城九州中药发展有限公司      
14   麦冬   饮片   180901   不符合规定   性状   2015年版中国药典   上海市食品药品检验所   上海市徐汇区虹梅街道社区卫生服务中心   安徽孟氏中药饮片有限公司      
15   柴胡   饮片   18090701   不符合规定   性状   2015年版中国药典   上海市食品药品检验所   上海御康医院   江苏亚邦中药饮片有限公司      
16   莲子   饮片   180317   不符合规定   黄曲霉毒素   2015年版中国药典   上海市食品药品检验所   上海沪大中医门诊部   苏州市博源药业有限公司      
17   尼可地尔片   5mg   171201   不符合规定   溶出度、含量测定   国家药品监督管理局国家药品标准化学药品(地标升国标)第二册WS-10001-(HD-0151)-2002   上海市食品药品检验所   上海市黄浦区瑞金二路街道社区卫生服务中心   通化仁民药业股份有限公司      
18   桑叶   饮片   D7080301   不符合规定   性状、炮制   2008年版上海炮规   上海市食品药品检验所   上海海豫医院管理有限公司海豫中西医结合门诊部   黄冈金贵中药产业发展有限公司      
19   桑叶   饮片   D8010204   不符合规定   性状、炮制   2008年版上海炮规   上海市食品药品检验所   上海缘杏源中医门诊部   黄冈金贵中药产业发展有限公司      
20   盐杜仲   饮片   D8050101   不符合规定   性状、炮制   2015年版中国药典   上海市食品药品检验所   上海嘉华医院   黄冈金贵中药产业发展有限公司      
21   当归   饮片   180502   不符合规定   性状(虫蛀)   2015年版中国药典   上海市食品药品检验所   上海同济堂药业有限公司   上海同济堂药业有限公司      
22   尼可地尔片   5mg   170901   不符合规定   溶出度   国家药品监督管理局国家药品标准化学药品(地标升国标)第二册WS-10001-(HD-0151)-2002   上海市食品药品检验所   上海市黄浦区打浦桥街道社区卫生服务中心   通化仁民药业股份有限公司      

 

 
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